9月18日，《医药工业发展“十五五”规划》正式发布，提出创新药产业规模年均增速将超过20%。同期，国内创新药BD政策也迎来松绑。在行业政策暖风下，又一家创新药公司进入了IPO进程。
普莱医药（江苏）股份有限公司-B（下称“普莱医药”）近日向港交所再次递交招股书，拟以18A章规则在主板上市，中信证券担任保荐人。此前，公司曾于2026年2月首次递表，后因招股书失效而重新提交。
招股书显示，普莱医药是一家位于江苏江阴的创新抗菌肽企业，2026年2月完成融资后的投后估值约25.05亿元，泰格医药、正大制药、人保科创等机构位列股东名单。其核心产品刚于今年6月在国内获批上市，但与此同时，公司也面临着化合物专利到期、尚未实现规模化药品收入等挑战。
全球首个FIC加南类药物获批
普莱医药成立于莱医药成立于2009年4月，2025年12月改制为股份公司，总部设在江苏江阴，并在江阴、南京两地设有研发中心。公司创始人陈育新博士今年54岁，直接及间接控制约35.74%股权，联合江阴普源构成一组控股股东。陈育新拥有东北师范大学生物学学士学位、吉林大学生物化学硕士学位，以及加拿大阿尔伯塔大学生物化学博士学位，曾任吉林大学分子酶学工程教育部重点实验室教授、博士生导师，2005年3月至2007年2月在美国科罗拉多大学健康科学中心从事博士后研究。
公司定位为创新型抗菌肽（AMP）治疗药物公司，重点布局抗感染及代谢疾病领域，搭建了四大技术平台：基于膜靶向机制的抗菌肽从头设计平台（AMPDDP）、PROTAC靶向蛋白降解剂发现平台（PROnexTAC）、拟肽发现与开发平台（PepMetics），以及创新型肽制剂精准递送平台（FDDP）。
核心产品PL-5（培来加南，商品名“普亦克”）是一款局部喷雾剂，适应症为一度或浅二度烧烫伤创面继发感染，以及糖尿病足感染（DFI）。
根据招股书，PL-5于2026年6月在中国获得NDA批准，是全球首个获批的同类首创（FIC）加南类药物，公司计划于2026年第四季度在中国实现商业上市。美国市场方面，公司正在开展一项II期临床试验，预计2028年第三季度完成。
PL-5的作用机制基于陈育新在科罗拉多大学博士后期间与导师RobertHodges共同提出的"膜区分机理"，即通过肽二级结构折叠破坏微生物膜的完整性，应对抗生素耐药性问题。
这一机理同样应用于公司另外两款抗感染在研产品：PL-3301（口咽念珠菌病及肺部感染）和PL-18（外阴阴道念珠菌病）。此外，公司还有一款治疗肥胖症的临床前候选药物PL-MD-333。
从市场格局看，PL-5的先发位置较为明确。据沙利文数据，2025年全球继发性创面感染发病例数为7940万例，中国为1890万例；中国继发性创面感染药物市场约9亿美元，预计2030年扩大至11亿美元。
目前，国内获批用于继发性创面感染的药物共有三款，除PL-5外，再鼎医药和辉瑞各有一款；而在过去三年处于活跃状态的在研候选药物中，国内仅MRX-4和YB211两款。
商业化方面，公司已与正大天晴订立独家商业合作协议，借助其成熟的分销渠道推进PL-5上市。资本层面，公司成立至今完成多轮融资，累计约7.87亿元，股东包括人保科创、倚锋投资、江阴科技、江苏国金投资、正大制药、泰格医药等。
化合物专利已到期
在产品获批的同时，招股书也披露了公司目前面临的若干挑战。
首先是核心产品的专利情况。招股书显示，PL-5相关抗菌肽分子由陈育新与RobertHodges作为主要发明人开发，依据科罗拉多大学的发明政策，该抗菌肽的初始化合物专利由大学拥有。
公司先后于2007年5月和2021年12月与科罗拉多大学校董会订立两份独家许可协议，据此获得在大中华区及美国基于相关化合物专利制造、销售相关产品的独家、附带特许权使用费的许可。
值得关注的是，公司自大学许可的一项涵盖核心产品相关抗菌肽化合物的中国专利，已于2025年12月到期；覆盖同一化合物的美国专利预计将于2028年10月到期。
公司方面表示，尽管基础化合物专利到期，已围绕PL-5建立了相应的专利组合，目前拥有五项中国专利及一项日本专利，覆盖产品所用特定序列相关制剂。
对于制剂层面专利能否形成有效保护、以及化合物专利到期后市场竞争格局会否变化，公司在招股书中并未展开详细分析。相关问题仍有待公司在后续审核及商业化过程中进一步说明。
财务方面，报告期内公司收入全部来自日护产品，且规模较小并呈下降趋势：2024年、2025年及2026年上半年，收入分别为519.4万元、333.2万元和219.2万元。
同期，公司净亏损分别为1.58亿元、1.42亿元和8524万元，两年半累计亏损约3.85亿元。研发开支分别为8072.5万元、5721.5万元和2441.2万元，研发团队共36人。经营活动所用现金净额分别为9290万元、7300万元和4080万元。
截至2026年6月底，公司账上现金及现金等价物约为3405万元。招股书中，董事表示现有财务资源足以覆盖自文件日期起未来至少12个月成本的125%。公司同时预计，随着临床开发计划持续推进，2026年净亏损可能进一步扩大。
从时间节点看，PL-5计划于2026年第四季度在中国上市，从获批到产生规模收入，仍需经历渠道铺设、医院准入等环节；美国II期临床试验则预计2028年第三季度完成。
业内人士认为，对于尚未实现药品规模化销售的Biotech企业而言，产品上市后的市场表现、以及后续研发管线的推进进度，将是影响其估值的关键因素。
整体来看，普莱医药手中握着一张具有稀缺性的在研产品，也获得了产业资本与渠道方的支持，但专利布局调整、收入兑现与资金压力，仍是其需要在上市后持续面对的课题。
(责任编辑：zx0600)